医疗器械许可服务
我们可根据您的需要，承担许可流程中的部分或全部工作：
合规策略指导
我们的专家可确定正确的器械类别（I 至 IV 类）、明确许可要求（即 MDL、MDEL），并制定考虑等效性及参照器械的合规计划。
医疗器械许可证（MDL）申请
我们的专家可协助准备并提交 II、III、IV 类医疗器械许可申请，包括所需的器械信息、预期用途、标签、安全性和有效性文件，以及有关取得 MDSAP/ISO 13485 质量管理体系认证的指导。我们还可在申请审查期间协调回应加拿大卫生部的审查问题及补充信息请求。
医疗器械机构许可证（MDEL）申请
对于进口商、分销商，以及 I 类制造商，我们可协助准备加拿大卫生部 MDEL 申请，以及《医疗器械法规》要求的相关文件程序——包括分销记录、投诉处理、召回，以及适用情况下的强制事故报告。
标签与双语要求
加拿大的器械标签必须符合《医疗器械法规》第 21 至 23 条对内容、格式和语言的要求。我们可对照加拿大标签要求，审查器械标签、使用说明及包装，包括适用的英文和法文要求，以确保产品上市前的合规性。
许可证维护
许可证并非一次性事项。器械许可证需每年续期以确认仍然有效，机构许可证同样每年续期，机构本身也会接受检查。我们跟踪续期周期、准备申报文件并协助您为检查做好准备，确保许可证不会因错过日期而失效。
变更通知与修订
已获许可的器械如有变更——设计、预期用途、制造、包装或标签方面——可能需要采取监管措施。我们可对照加拿大卫生部要求评估拟议变更，判断其是否属于重大变更或需要修改许可证，并协助准备相应文件。若变更非重大但需更新此前提交的信息，我们可协助准备所需文件及年度续期报告。
获取报价
欢迎立即联系我们获取报价。请告诉我们该器械的用途以及已在何处获得批准——现有批准通常可大幅缩短加拿大审批流程。
Northern Certification
30 Canterbury Pl, Suite 1607
North York, ON M2N 0B9
加拿大