醫療器材許可服務
我們可根據您的需要，承擔許可流程中的部分或全部工作：
合規策略指導
我們的專家可確定正確的器材類別（I 至 IV 類）、明確許可要求（即 MDL、MDEL），並制定考量等效性及參照器材的合規計畫。
醫療器材許可證（MDL）申請
我們的專家可協助準備並提交 II、III、IV 類醫療器材許可申請，包括所需的器材資訊、預期用途、標籤、安全性及有效性文件，以及有關取得 MDSAP/ISO 13485 品質管理體系認證的指導。我們還可在申請審查期間協調回應加拿大衛生部的審查問題及補充資訊請求。
醫療器材機構許可證（MDEL）申請
對於進口商、分銷商，以及 I 類製造商，我們可協助準備加拿大衛生部 MDEL 申請，以及《醫療器材法規》要求的相關文件程序——包括分銷記錄、投訴處理、召回，以及適用情況下的強制事故報告。
標籤與雙語要求
加拿大的器材標籤必須符合《醫療器材法規》第 21 至 23 條對內容、格式與語言的要求。我們可對照加拿大標籤要求，審查器材標籤、使用說明及包裝，包括適用的英文及法文要求，以確保產品上市前的合規性。
許可證維護
許可證並非一次性事項。器材許可證需每年續期以確認仍然有效，機構許可證同樣每年續期，機構本身也會接受檢查。我們追蹤續期週期、準備申報文件並協助您為檢查做好準備，確保許可證不會因錯過日期而失效。
變更通知與修訂
已獲許可的器材如有變更——設計、預期用途、製造、包裝或標籤方面——可能需要採取監管措施。我們可對照加拿大衛生部要求評估擬議變更，判斷其是否屬於重大變更或需要修改許可證，並協助準備相應文件。若變更非重大但需更新此前提交的資訊，我們可協助準備所需文件及年度續期報告。
取得報價
歡迎立即聯絡我們取得報價。請告訴我們該器材的用途以及已在何處取得核准——現有核准通常可大幅縮短加拿大審批流程。
Northern Certification
30 Canterbury Pl, Suite 1607
North York, ON M2N 0B9
加拿大