Homologation d’instruments médicaux au Canada
Classification des instruments, demandes de LIM et de LEIM, étiquetage bilingue, et maintien de la licence en règle.
Les instruments médicaux vendus au Canada sont réglementés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, pris en application de la Loi sur les aliments et drogues. Les instruments sont répartis en quatre classes selon le risque, la classe I étant la plus faible et la classe IV la plus élevée, et ce que vous devez détenir dépend à la fois de la classe de l’instrument et de ce que votre entreprise en fait.
Une licence d’instrument médical (LIM) autorise un instrument précis de classe II, III ou IV; une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) autorise plutôt un importateur, un distributeur ou un fabricant de classe I. Ce sont des exigences distinctes, et de nombreuses entreprises ont besoin des deux.
Services d’homologation d’instruments médicaux
Nous pouvons prendre en charge autant du processus d’homologation que vous le souhaitez :
Conseils de stratégie de conformité
Nos experts peuvent cerner la classe d’instrument appropriée (classe I à IV), déterminer les exigences de licence (LIM, LEIM), et élaborer un plan de conformité tenant compte de l’équivalence et des instruments de référence.
Demandes de licence d’instrument médical (LIM)
Nos experts peuvent vous aider à préparer et à soumettre des demandes de licence d’instrument médical de classe II, III et IV, y compris les renseignements requis sur l’instrument, l’usage prévu, l’étiquetage, les données sur l’innocuité et l’efficacité, et des conseils pour l’obtention de la certification du système de gestion de la qualité MDSAP/ISO 13485. Nous pouvons également coordonner les réponses aux questions de Santé Canada et aux demandes de renseignements supplémentaires pendant l’examen de la demande.
Demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)
Pour les importateurs et distributeurs, ainsi que pour les fabricants de classe I, nous pouvons vous aider à préparer la demande de LEIM auprès de Santé Canada et les procédures documentées requises en vertu du Règlement sur les instruments médicaux — registres de distribution, gestion des plaintes, rappels et, le cas échéant, signalement obligatoire des incidents.
Étiquetage et exigences bilingues
L’étiquetage des instruments médicaux au Canada doit respecter les exigences de contenu, de format et de langue des articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux. Nous pouvons examiner les étiquettes, les modes d’emploi et l’emballage de vos instruments au regard des exigences canadiennes d’étiquetage, y compris les exigences applicables en anglais et en français, afin de faciliter la conformité avant la commercialisation.
Maintien de la licence
Une licence n’est pas ponctuelle. Les licences d’instrument font l’objet d’un renouvellement annuel confirmant qu’elles sont toujours valides, les licences d’établissement sont aussi renouvelées chaque année, et les établissements sont sujets à inspection. Nous suivons le cycle de renouvellement, préparons les dépôts et vous aidons à vous préparer pour l’inspection, afin qu’une licence ne soit jamais perdue faute d’une date manquée.
Avis de modification et modifications
Toute modification apportée à un instrument homologué — conception, usage prévu, fabrication, emballage ou étiquetage — peut nécessiter une démarche réglementaire. Nous pouvons évaluer les modifications proposées au regard des exigences de Santé Canada afin de déterminer si elles sont importantes ou si elles nécessitent une modification de licence, et vous aider à préparer la documentation applicable. Lorsqu’une modification n’est pas importante mais requiert la mise à jour de renseignements déjà soumis, nous pouvons appuyer la documentation requise et le rapport de renouvellement annuel.
Demander un devis
Contactez-nous dès aujourd’hui pour obtenir un devis. Dites-nous ce que fait l’instrument et où il est déjà approuvé — les approbations existantes raccourcissent souvent considérablement la voie canadienne.
Northern Certification
30, place Canterbury, bureau 1607
North York (Ontario) M2N 0B9
Canada
Courriel : info@northerncertification.com
Téléphone : +1-647-639-0083