Enregistrement et conformité EPA
Homologation de produits antiparasitaires, conformité des dispositifs et soutien réglementaire continu aux États-Unis.
Aux États-Unis, les produits et dispositifs antiparasitaires sont réglementés par l’Environmental Protection Agency (EPA) en vertu de la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). Sauf exceptions limitées, un produit antiparasitaire doit être homologué auprès de l’EPA avant de pouvoir être distribué ou vendu, et l’homologation peut exiger des données scientifiques à l’appui, un étiquetage conforme et d’autres documents.
La conformité ne s’arrête pas à l’homologation. Les obligations continues peuvent inclure l’enregistrement de l’établissement, les frais de maintien fédéraux et les rapports annuels, les homologations au niveau des États, et des dépôts supplémentaires ou des mesures réglementaires lorsque le produit change.
Services réglementaires EPA
L’homologation EPA est souvent complexe. Mais nos experts sont prêts à vous aider avec les services suivants :
Conseils de stratégie de conformité
Nos experts vous aident à déterminer la catégorie d’homologation appropriée (nouvelle matière active, nouveau produit d’usage final, homologation « me too », etc.) et les exigences correspondantes. Nous élaborons un plan de conformité et préparons un dossier complet de données et de demande adapté à la catégorie qui s’applique réellement à votre produit.
Obtention d’un numéro d’établissement EPA
Les produits et dispositifs antiparasitaires exigent généralement un numéro d’établissement EPA. Bien que les dispositifs antiparasitaires ne soient pas assujettis à une homologation préalable à la mise en marché, ils doivent être produits dans un établissement homologué par l’EPA, et le numéro d’établissement doit apparaître sur le dispositif ou son étiquette. Nos experts peuvent vous aider à créer un compte Pesticide Submission Portal (PSP) dans le système CDX, à demander un identifiant d’organisation, un numéro d’entreprise, un compte Section Seven Tracking System (SSTS) et un numéro d’établissement, à établir une entente de signature électronique, et à effectuer le rapport initial.
Préparation du dossier de demande à l’EPA
Un dossier de demande à l’EPA contient toutes les données scientifiques et tous les documents à l’appui nécessaires. Nos experts peuvent examiner vos données actuelles au regard des exigences de votre type de demande, cerner les lacunes et assembler le dossier final.
Compensation des données et stratégie de citation
Une bonne partie de ce qui rend une homologation de pesticide américaine abordable tient à ce que vous citez plutôt qu’à ce que vous générez. La FIFRA permet aux demandeurs de s’appuyer sur des données soumises par d’autres, sous réserve d’obligations de compensation. Nous pouvons vous conseiller sur les cas où citer des données existantes est possible et ceux où des études originales sont inévitables, afin de créer une stratégie de données rentable.
Maintien annuel de l’homologation EPA
En vertu du Code of Federal Regulations (CFR), titre 40, les producteurs — produits et dispositifs confondus — sont tenus de faire rapport à l’EPA chaque année. Nos experts peuvent vous conseiller sur les rapports annuels afin de maintenir vos produits et dispositifs en conformité. En savoir plus sur les rapports annuels EPA.
Homologation au niveau des États et territoires
En vertu de la FIFRA, les États et territoires peuvent imposer des exigences supplémentaires régissant la vente et l’usage des pesticides homologués au fédéral. En général, les produits antiparasitaires homologués au niveau fédéral doivent également être homologués dans chaque État ou territoire où ils sont commercialisés ou vendus. Les exigences des États et territoires varient et peuvent inclure des données, des frais, un étiquetage, des licences ou d’autres exigences supplémentaires. Nos experts peuvent vous aider avec l’homologation et le maintien continu des produits antiparasitaires au niveau des États et des territoires.
Avis d’arrivée de pesticides et de dispositifs (NOA)
Un avis d’arrivée (NOA) est généralement requis pour l’importation de pesticides ou de dispositifs antiparasitaires aux États-Unis. En vertu de la FIFRA et de ses règlements d’application, les importateurs ou leurs agents doivent soumettre à l’EPA les renseignements NOA requis avant l’arrivée de l’envoi aux États-Unis. Nos experts peuvent vous conseiller sur la façon de satisfaire aux exigences applicables du NOA.
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